EMA建议：限制育龄期女性可用丙戊酸盐

欧洲制剂监管委员会（EMA）制剂必要和可能会审计监管委员会劝告，有利于对乙戊酸盐的使用监管，受限制育龄期男同性恋使用乙戊酸盐。

这是由于，怀孕期乙戊酸盐去除会引发新生儿畸形和生殖问题。

监管委员会劝告，除了对疗程拒绝接受或不耐受，乙戊酸盐不应该用于疗程眼疾有高血压或除此以外精神上的孕妇或即将孕妇男同性恋。

对于那些乙戊酸盐是唯一疗程可选择的男同性恋来说，应该该完成有效地的避孕措施。如果有缺乏经验的主治医师善于处理这种情况，可根据具体情况，在主治医师的指导和委派下完成分娩准备。此外，这种情况同样也适用于预防哮喘。

EMA还劝告，临床主治医师在向这些人群公证乙戊酸盐药时，应该告诉有关制剂的全部信息，适当眼疾者理解制剂的潜在可能会，在取得眼疾者的知情同意后，方可完成相关疗程。

以上劝告基于怀孕期乙戊酸盐去除effect的一项系统审计，在这项系统审计当中，EMA监管委员会不仅听取了涉及的眼疾者和家庭，还听取了相关的专业人士和专科医生。

生殖精神上

近期的研究说明了，怀孕期乙戊酸盐去除的学龄前学龄前生殖问题眼疾病可能会高达30%-40%，包括：下车和语言延时、记忆精神上、致辞和表述艰难和与生俱来水平低下。

此外，有数据集揭示，卵巢内乙戊酸盐去除的学龄前在出生时，畸形的可能会有约为11%，如神经管原因和腭裂，而一般学龄前当中的眼疾病可能会仅为2%-3%；并且，这些学龄前眼疾多动症的可能会也较大。当前数据集也说明了，怀孕期乙戊酸盐去除的学龄前眼疾孤独症谱系精神上和孤独症的可能会为一般学龄前的3倍和5倍。

监管委员会劝告，应该该向欧盟的卫生保健医务人员和接受乙戊酸盐疗程的眼疾者发放有关这种制剂的教育资料，以告诉他们这种制剂的相关可能会。临床主治医师也应该该定期审计悄悄接受疗程的青春期或开发计划分娩男同性恋。

目前为止，这些劝告仍然建议书至人类言和认可程序中和混杂程序中协调组，回头最终裁定。与此同时，对悄悄服用乙戊酸盐、对疗程有任何疑问的男同性恋，应该及时听取主治医师。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些劝告，将要减少卵巢内乙戊酸盐去除的学龄前数量。鉴于乙戊酸盐去除的多种畸形和新生儿生殖问题可能会，以及大有约一半的孕妇严格来说开发计划孕妇，乙戊酸盐对于大多数育龄期男同性恋来说，是一个迫不得已的可选择。

“我们反对这一劝告，乙戊碘化不应该该作为疗程育龄男同性恋高血压的一线疗程法则。并且，男同性恋在分娩期间也需要被告诉制剂的潜在可能会。我们长期以来致力育龄期高血压男同性恋接受孕前听取的活动，同时也发放了一些资源，以适当她们了解到高血压制剂的潜在可能会。”苏格兰宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的高血压制剂也有效地，但是对于已孕妇或开发计划分娩的男同性恋来说，最高口服的乙戊碘化仍是最佳可选择。这不太可能是因为这些替代制剂并不能控制高血压症状，副作用过大，或是难以控制的高血压发作可能会远高于乙戊碘化促使的伤害。

在这种情况下，衡量个人利益后，眼疾者和主治医师不太可能会注意到，乙戊碘化对他们来说是最必要的可选择。如果采纳这些劝告，应该该适当眼疾者了解到乙戊碘化的潜在可能会，并与主治医师实施最佳疗程方案。

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编辑： 李英飞