药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国加入ICH属的国际两组织，以及两岸三地相关药政法规的外围出台，两岸三地法规越来越高度相结合。而无论作为食品申报以及GMP采购，研究小两组政府机构都是确保鉴定是否只能充分利用用做的正因如此，也是GxP符合性检查和有数期关注的一个环节。从药企运行出发，有效的食品开发计划和采购流程须要精准的鉴定数据来应有，而开发计划/QC研究小两组的政府机构，如果因为流程失效或职员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次不会给的企业的运行造就很多成本上的影响。通过研究小两组各个方面的有效规格化政府机构，使能量密度系统显然处于受控平衡状态，是的企业政府机构职员一直关切的地方。为了为了让石油化工的企业只能精准地理解两岸三地相关法规对研究小两组的立即，以及了解举例来说EP与ICH Q4及两岸三地相关修订版细节的同类型进展。从而为应有开发计划及采购鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和两岸三地修订版立即对研究小两组顺利进行所设计和政府机构，有效避免鉴定流程中出现的各种担忧。为此，我为单位定于2018年10年初26-28日在济南市举办第二期“药企研究小两组（开发计划/QC）规格化政府机构与ICH简要及修订版同类型进展”研修班。现将有关关系人通知如下：一、全不会安排 全不会等待时间：2018年10年初26-28日 (26日2台报到) 报到附有数：济南市 (具体附有数确实上发给报名职员)二、全不会主要交流不会细节详见（日程安排详见)三、参不会下述石油化工的企业开发计划、QC研究小两组能量密度政府机构职员；石油化工的企业供应商录像稽核职员；石油化工的企业GMP内审职员；接受GMP检查和的相关部门负责人（物料、设施与的设备、采购、QC、检验、定量分析方法等）；药企、研究为单位及大学相关食品开发计划、申领申报相关职员。四、全不会说明1、理论宣讲,下述分析方法,专题讲授,互动答疑.2、讲座嘉宾以外为本协不会GMP文书工作室领域专家，新特别版GMP规格人权宣言人,检查和员和行业内GMP资深领域专家、喜爱来电咨询。3、完成全部专业训练开课者由协不会颁发专业训练证书4、的企业须要GMP内训和指导，请与不校政两组联系五、全不会开销不校政费：2500元/人（不校政费包括：专业训练、研讨、档案等）；食宿统一安排，开销自理。六、联系方式电 北京话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中属国石油化工的企业政府机构协不会医药石油化工专业委员不会 二○一八年三年初日 程 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4相关立即详见述 1．EP凡例年初详见述 2．EP关于元素杂质明定详见述 3．EP关于规格物质政府机构立即 4．EP关于包材能量密度立即 5．EP关于发酵物质政府机构立即 6．EP各论人权宣言核心技术简要同类型特别版通则介绍 7．ICH Q4通则详见述 8．ICH Q4各核心技术附录年初介绍（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩详见述 二、研究小两组日常政府机构立即与规程 1.FDA/欧盟/中属国GMP 2.中属国修订版研究小两组规格化详见述3.中属国修订版2020特别版相关新发展 4.申报及GMP立即的研究小两组SOP能量密度体系 *案例：某研究小两组常见SOP目录 *有数期宣讲：采购流程中，食品鉴定间歇性结果OOS的事件调查及处理 *有数期宣讲：开发计划及采购流程中的取样流程和立即 5.如何将两岸三地修订版转化使用，以及多属国修订版的协调（ICH） 讲座人：先为同学 资深领域专家、高级工程师，曾任职于属国内外知名药企及外资的企业高管；有数20年具有本品开发计划、本品手工开发计划、本品分析方法及采购政府机构的珍贵创造性地，亲自参加过多次FDA 、WHO等审核。大量交谈前沿的确实问题，协不会及CFDA高研院受聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小两组的政府机构 1.研究小两组职员政府机构立即 2.研究小两组羰基政府机构立即 3.研究小两组规格品政府机构立即 4.稳定性试验性同类型法规通则 二、目前属国内外开发计划/QC研究小两组政府机构存在的问题概述 1.属国内外录像检查和相关问题 2.FDA 483警告忠相关问题 三、研究小两组数据政府机构及数据可靠性政府机构通则 四、如何对研究小两组职员顺利进行有效专业训练和考核 a)研究小两组安全 b)研究小两组操作规格化性 五、实训： 检查和录像时，录像常见记录的政府机构及受控 讲座人：战和同学，资深领域专家。属第三世界境内、海外食品GMP录像检查和员，食品鉴定前沿文书工作有数三十年，属第三世界新药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本协不会特邀开课助教。在申领录像核查及飞检方面积累珍贵的有系统文书工作经验。本协不会及CFDA高研院受聘助教。 石油化工的企业开发计划/QC研究小两组的配置和所设计 1.从产品开发计划的不同生命周期，所设计研究小两组需求 *不同阶段所涉及研究小两组核心技术活动和范围 *研究小两组所设计到基础设施活动流程 2.根据产品剂型和文书工作流程（送样——分样——鉴定——统计数据）完成研究小两组URS所设计 3.研究小两组的配置通则（交通流量物流业、化学物质封闭、交错污染等） 4.案例：某精良所设计研究小两组的所设计图表及形态发详见意见 5.QC研究小两组及开发计划研究小两组的异同 讲座人：徐同学 在现在的20多年等待时间之中，在多个全球石油化工的企业，属国内外的企业文书工作过。 与众不同两岸三地研究小两组的配置及所设计，以及的设备设施供应商。担任过检验主管，检验副经理，QA 顾问，手工顾问。 积极参与的建设项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本协不会受聘助教。

编辑：全不会君